Buflomedil ritirato da commercio: una brutta storia
Brutta storia quella del buflomedil, noto in Italia soprattutto con il brandname Loftyl (Abbot), un farmaco diffusamente impiegato, anche in ambito oculistico, come emoreologico/vasodilatatore periferico, nel trattamento di molte patologia a componente ischemica.
Ripercorriamola brevemente.
Dubbi sulla reale efficacia del buflomedil li avevamo un po’ tutti, ma il prodotto veniva ugualmente prescritto, spinto da vigorose manovre promozionali. D’altra parte, le indicazioni terapeutiche del buflomedil, che includevano l’insufficienza cerebrovascolare cronica (deterioramento intellettuale, alterazioni della personalità, difetti di memoria e/o di attenzione, disorientamento spazio/temporale), le sequele dell’apoplessia cerebrale e l’insufficienza circolatoria arteriosa periferica con manifestazioni ad essa correlate (claudicatio intermittente; sindrome di Raynaud; morbo di Buerger ecc.) non consentivano una facile dimostrazione dell’utilità clinica e spingevano a fidarsi dell’informazione medica aziendale.
Nel 2003 l’allora vigente Commissione Unica del Farmaco (CUF) aveva espresso dubbi sulla bilancia rischi/benefici, in ragione di uno scarso livello di provata efficacia e proposto un suo ritiro dal cmmercio. Il procedimento, per motivi non noti, fu misteriosamente interrotto.
Tre anni dopo, nel 2006 l’Agenzia Competente Francese (AFFSAPS) decise di ritirare dal mercato la formulazioni orali con dosaggio superiore a 150 mg di buflomedil. Tale decisione fu presa dopo una rivalutazione del beneficio/rischio di questo farmaco, soprattutto alla luce di alcuni casi di sovradosaggio. Il buflomedil mostrava un ristretto margine terapeutico: alla dose di 3 grammi comparivano gravi effetti neurologici e cardiovascolari, spesso con esito fatale. In quell’occasione l’AFFSAPS lasciava sul mercato solo le formulazioni da 150 mg, ne limitava l’indicazione terapeutica al “miglioramento della arterite periferica occlusiva sintomatica”, inseriva come controindicazione l’insufficienza renale grave e includeva avvertimenti sulla funzionalità renale, suggerendo un monitoraggio della creatininemia durante il trattamento.
Nel febbraio 2010 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), procede ad un riesame del buflomedil e pur confermando un profilo beneficio/rischio favorevole, sulla base del rilevante numero di segnalazioni di reazioni avverse per lo più cardiovascolari, neurologiche e cutanee, finora raccolte, aveva seguito l’esempio dell’AFFSAPS ristringendo le indicazioni e segnalando il rischio di sovradosaggio.
Nel gennaio 2011, la svolta definitiva. A seguito di un violento articolo di denuncia apparso sulla rivista indipendente Prescrire, lo scandalo scoppia su tutti media francesi ed il pericolo di gravi eventi avversi neurologici e cardiovascolari veniva reso noto al pubblico. A questo punto diventava imperativo per le Autorità Regolatorie valutare l’opportunità di ritirare i prodotti contenenti buflomedil dal commercio.
Arriviamo ad oggi. Il 17 nomembre 2011 il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), organo scientifico dell’Agenzia Europea del farmaco (EMA) per la valutazione del rapporto rischio/beneficio, suggerisce il ritiro del farmaco dal’intero territorio europeo. La sospensione sembrerebbe più legata una scarsa dimostrazione di efficacia del buflomedil che ad un significativo aumento del rischio di gravi eventi avversi, noti ormai da anni.
Quello che ciascuno di noi dovrebbe chiedersi è: ma se tutto ciò era gia venuto alla luce nel 2003, perché 11 anni di esitazioni, tentennamenti e dubbi?
Forse, finchè la notizia non invade le televisioni, disturba e turba l’opinione popolare, si può gestire, garantendo i profitti delle aziende proprietare del prodotto?
E’ chiaro che qualcosa non funziona in un sistema in cui le decisioni possono essere così facilmente inquinate dalla potenza dei media mediatici da una parte e da quella delle multinazionali del farmaco dall’altra.
Come si dice, a pensar male si fa peccato… ma se fosse vero, sarebbe proprio una brutta storia quella del buflomedil.
