Replenish MicroPump™: un dispositivo “intelligente” per il rilascio di farmaci

MicroPump™ è un piccolo dispositivo impiantabile prodotto da Replenish Inc., una piccola azienda californiana specializzata nella produzione di sistemi per il rilascio controlato di farmaci direttamente all’interno dell’occhio. Si applica nello spazio sottotenoniano con un intervento chirurgico simile a quello di un applicazione di una valvola di Ahmed in corso di glaucoma.
Caratteristica peculiare di questo dispositivo, innovativo nel suo genere, è la possibilità di programmare il rilascio di nanolitri di principio attivo a intervalli determinati (ogni ora, ogni mese, ogni giorno). Altre caratteristiche di MicroPump sono la possibilità di ricaricare il device mediante un apposito iniettore con microago da 31 gauge (Drug Refill System™), la presenza di valvola unidirezionale che impedisce l’inversione della direzione del flusso e di un sistema telemetrico per la programmazione e la ricarica delle batterie a distanza (EyeLink™).
Esistono due differenti versioni, AMP (Anterior MicroPump™) e PMP (Posterior MicroPump™) che permettono di applicare la cannula dispensatrice in camera anteriore, oppure in camera vitrea, a seconda delle necessità terapeutiche
Questo dispositivo di rilascio potrebbe modificare drasticamente le possibilità di trattamento di alcune gravi patologie oculari. Soprattutto il modello PMP merita particolare attenzione i quanto potrebbe risolvere i problemi legati alla periodica somministrazione di antiVEGF per il trattamento della degenerazione maculare senile. Le applicazioni di MicroPump devono però essere attentamente selezionate e limitate a particolari casi, mentre rimango perplesso su alcune affermazioni che vorrebbero spiegare perchè questo sistema può rivoluzionare l’intera terapia medica oculare.
Pertiamo dalla mission dell’azienda: dal momento che le aziende farmaceutiche non possono continuare a vendere farmaci che i pazienti dimenticano di assumere, Replenish Inc. si propone di fornire una via di somministrazione oculare di farmaci alternativa, più efficace, semplice e affidabile.
Dalla mission aziendale si intuisce che gli obiettivi di mercato si estendono molto al di fuori di quelle che dovrebbero essere i logici e leciti campi di applicazione del sistema MicroPump. In  particolare, l’ipotesi di impiegare questo sistema in tutti i casi di glaucoma, per risolvere il problema della scarsa aderenza alla terapia, è quantomeno allucinante. La scarsa aderenza è un problema che trova le sue radici in un inadeguato rapporto medico-paziente e solo in un numero molto limitato di casi avrebbe bisogno di soluzioni invasive come l’applicazione di questo dispositivo. D’altra parte, se non si introducesse nei piani di marketing la patologia oftlmica che garantisce i maggiori fatturati,  non sarebbe possibile quantificare il mercato potenziale di MicroPump in bilioni (miliardi!!!) di dollari, con risparmi potenziali, in termini di riduzione di costi medici diretti e indiretti causati dalla non-aderenza al trattamento, stimati fino a 290 miliardi di dollari.
Prima di tutto, mi chiedo come sia possibile fare stime economiche su processi tanto complicati e credere che siano sensate e attendibili. Secondo, in questa stima non è stato considerato il rischio e i costi associati alle complicanze (che si può ipotizzare essere serie e abbastanza frequenti), alla loro prevenzione e al loro riconoscimento (farmacovigilanza e dispositivo-vigilanza): il risparmio ipotizzato verrebbe drammaticamente ridimensionato, se non del tutto azzerato.
Vediamo, per esempio, le possibili complicanze dell’impiego di MicroPump:

• complicanze intraoperatorie
• interferenze con l’azione dei muscoli extraoculari (diplopia)
• infezioni del sito di applicazione
• endoftalmite
• occlusione della cannula
• leakage di umore acqueo
• ipotonia oculare.
• dolore postoperatorio
• malfunzionamento del dispositivo con mancanza di effetto terapeutico.

Possano giustificare un impiego indiscriminato in tutti i casi di glaucoma, al posto delle “vetuste” e così “poco utilizzate” gocce oculari?
In conclusione, MicroPump è un dispositivo “intelligente”, interessantissimo, che permetterà di superare alcuni limiti terapeutici, ma la scelta delle sue applicazioni, non può essere omnicomprensiva e sostituire, nel glaucoma, il classico collirio. L’impiego di MicroPump deve essere sapientemente limitata, con un’intelligenza pari o superiore a quella attribuita al device stesso.